Logo

Cập nhật một số thông tin thuốc

  26/04/2017

Cập nhật thông tin thuốc

1. Aripiprazol và rối loạn kiểm soát xung động:

- Aripiprazol dạng viên nén dùng đường uống, được chỉ định trong các trường hợp:

+ Điều trị tâm thần phân liệt, bao gồm điều trị giai đoạn cấp và duy trì.

+ Điều trị giai đoạn hưng cảm cấp hoặc giai đoạn hỗn hợp của rối loạn cảm xúc lưỡng cực I ở người lớn dưới dạng đơn trị liệu và kết hợp với lithium hoặc valproat.

- Trong bản tin Medicines Safety Update số 1 năm 2017, cơ quan Quản lý Điều trị Úc khuyến cáo các cán bộ y tế về việc tờ thông tin sản phẩm của các thuốc chứa aripiprazol vừa được cập nhật nguy cơ rối loạn kiểm soát xung động.

- Một số báo cáo các trường hợp người bệnh sử dụng aripiprazole có:

+ Rối loạn ám ảnh cưỡng bức

+ Rối loạn ăn uống 

+ Các rối loạn kiểm soát xung động bao gồm xung động cờ bạc, xung động tình dục (cuồng dâm).

- Mục thận trọng trong thông tin sản phẩm cảnh báo rằng người bệnh có thể tăng ham muốn, đặc biệt cờ bạc và không có khả năng kiểm soát ham muốn khi sử dụng aripiprazole.

- Các rối loạn khác được báo cáo gồm:

+ Tăng ham muốn tình dục.

+ Xung động mua sắm.

+ Xung động ăn uống.

+ Hành vi xung động khác.

- Lưu ý rằng rối loạn kiểm soát xung động có thể do bệnh lý tâm thần gây ra. Tuy nhiên, trong một vài trường hợp rối loạn được báo cáo thì triệu chứng được cải thiện khi ngừng hoặc giảm liều thuốc aripiprazol.

- Người bệnh không thể nhận ra hành vi bất thường của mình, vì vậy bác sĩ kê đơn nên trao đổi các phản ứng có thể xảy ra với người bệnh và người nhà người bệnh.

- Bác sĩ điều trị nên cân nhắc giảm liều hoặc ngừng dùng aripiprazole nếu người bệnh gặp những phản ứng có hại trên trong quá trình điều trị.

2. Yêu cầu tăng cường thông tin về nguy cơ với các chế phẩm chứa valproat natri và dẫn chất

- Từ ngày 01/03/2017, ANSM (Cơ quan quản lý dược phẩm và thực phẩm Pháp) yêu cầu một nhãn dán cảnh báo nguy cơ khi sử dụng các thuốc có chứa valproat và dẫn chất trong thai kỳ sẽ được thực hiện trên bao bì các chế phẩm này.

- Nội dung nhãn dán: 

VALPROAT* + THAI SẢN = NGUY HIỂM

Không sử dụng thuốc cho các bé gái, nữ giới ở tuổi thiếu niên, trong độ tuổi sinh đẻ hoặc phụ nữ có thai, trừ trường hợp thất bại với các điều trị khác

 

[*] Tên các chế phẩm có chứa valproat hoặc dẫn chất

- Việc này là một sự tiếp tục của các biện pháp được thực hiện bởi ANSM để giảm các nguy cơ dị dạng và phát triển thần kinh liên quan đến việc tiếp xúc với valproat hoặc dẫn chất của nó trong thai kỳ.

- ANSM cũng nhắc lại khuyến cáo cấp thẻ người bệnh (ngày 13/2/2017) và các biện pháp giảm thiểu nguy cơ khác cho người điều trị bằng các thuốc này.

- Thông tin được chuyển tới các CBYT có liên quan cũng như người bệnh, đặc biệt là phụ nữ để tăng cường giám sát sử dụng thuốc.

3. Giới hạn chỉ định của risperidon trong điều trị sa sút trí tuệ - điều trị ngắn hạn trên bệnh nhân sa sút trí tuệ do Alzheimer

- Bản tin Adverse Drug Reaction News số 3 tập 18 - tháng 11/2016

- Đánh giá của HSA (Health Sciences Authority - Singapore) cho thấy risperidon ở liều điều trị cho hiệu quả trên người bệnh cao tuổi sa sút trí tuệ mức độ vừa hoặc nặng, bao gồm sa sút trí tuệ do Alzheimer, sa sút trí tuệ do bệnh mạch máu hoặc sa sút trí tuệ hỗn hợp.

- Các biến cố mạch máu não như đột quỵ hoặc thiếu máu não cục bộ thoáng qua, bao gồm cả tử vong đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng sử dụng risperidon điều trị rối loạn tâm thần do sa sút trí tuệ trên người bệnh cao tuổi.

- Dữ liệu an toàn thuốc sau khi thuốc lưu hành trên thị trường cho thấy người bệnh sa sút trí tuệ do bệnh mạch máu hoặc sa sút trí tuệ hỗn hợp sử dụng risperidon gặp phải biến cố mạch máu não với tỷ lệ cao hơn so với người bệnh sa sút trí tuệ do Alzheimer.

- Kết quả gộp từ các nghiên cứu có đối chứng cho thấy nguy cơ biến cố mạch máu não tăng lên 2,1 lần (biến cố mạch máu não ở mức độ nghiêm trọng có thể tăng lên 2,7 lần) trên người bệnh sa sút trí tuệ do bệnh mạch máu hoặc sa sút trí tuệ hỗn hợp so với người bệnh sa sút trí tuệ do Alzheimer.

- Để giảm thiểu nguy cơ này, HSA khuyến cáo: Risperidon chỉ được chỉ định để điều trị ngắn hạn trên người bệnh sa sút trí tuệ do Alzheimer không đáp ứng với các biện pháp không dùng thuốc.

- Quyết định tương tự cũng đã được cơ quan quản lý dược phẩm tại Canada và Úc đưa ra.

- EMA giới hạn thêm thời gian sử dụng risperidon để điều trị ngắn hạn cho người bệnh sa sút trí tuệ do Alzheimer mức độ trung bình đến nặng không đáp ứng với các biện pháp không dùng thuốc là dưới 6 tuần.

4.  Kiểu gen HLA-B*1502 và phản ứng trên da nghiêm trọng do carbamazepin

- Việc sàng lọc kiểu gen HLA-B*1502 được thực hiện để phát hiện bệnh nhân có nguy cơ cao xảy ra SJS (Stevens-Johnson syndrome - hội chứng Stevens - Johson)/TEN (toxic epidermal necrolysis - hoại tử thượng bì nhiễm độc hay hội chứng Lyell) do carbamazepin.

- Tuy nhiên, việc sàng lọc kiểu gen không thể thay thế các biện pháp theo dõi người bệnh trên lâm sàng do đã ghi nhận (tuy với tỷ lệ hiếm gặp) những trường hợp bệnh nhân có kết quả sàng lọc kiểu gen HLA-B*1502 âm tính nhưng vẫn xảy ra các phản ứng trên da nghiêm trọng, kể cả hội chứng DRESS khi sử dụng carbamazepin.

- Bản tin Adverse Drug Reaction News số 3 tập 18 - tháng 11/2016 đưa tin:

- Tại Singapore, việc xác định kiểu gen trên người bệnh mới có nguồn gốc châu Á bắt đầu điều trị bằng carbamazepin đã được đưa vào hoạt động thường quy và cho thấy hiệu quả giảm thiểu nguy cơ SJS/TEN do carbamazepin.

- Gần đây HSA(Health Sciences Authority - Singapore)  đã nhận được 1 báo cáo SJS do carbamazepin trong số các người bệnh có kết quả sàng lọc kiểu gen HLA-B*1502 âm tính.

- Ngoài ra, tuy HLA-B*1502 chưa được chỉ ra là yếu tố nguy cơ gây hội chứng DRESS do carbamazepin nhưng HSA đã nhận được 2 báo cáo DRESS do carbamazepin trên người bệnh có kết quả sàng lọc kiểu gen HLA-B*1502 âm tính.

* HSA khuyến cáo:

- Việc sàng lọc kiểu gen HLA-B*1502 được thực hiện để phát hiện người bệnh có nguy cơ cao xảy ra SJS/TEN do carbamazepin, không phải để phát hiện bệnh nhân có nguy cơ cao xảy ra hội chứng DRESS do carbamazepin. 

- Nên thực hiện sàng lọc kiểu gen HLA-B*1502 trước khi kê đơn carbamazepin do SJS/TEN có thể xảy ra trên người bệnh nhạy cảm thậm chí ngay sau ngưng sử dụng thuốc. 

- Tránh sử dụng carbamazepin, sử dụng các thuốc thay thế trên người bệnh mang allen HLA-B*1502. Ngoài ra, cũng không nên sử dụng phenytoin trên  những người bệnh này do những dữ liệu sơ bộ cho thấy có mối liên quan giữa HLA-B*1502 và SJS/TEN do phenytoin.

- Việc sàng lọc kiểu gen không thể thay thế các biện pháp theo dõi người bệnh trên lâm sàng do đã ghi nhận (tuy với tỷ lệ hiếm gặp) những trường hợp bệnh nhân có kết quả sàng lọc kiểu gen HLA-B*1502 âm tính nhưng vẫn xảy ra các phản ứng trên da nghiêm trọng, kể cả hội chứng DRESS khi sử dụng carbamazepin.

-  Vai trò của các yếu tố khác như liều dùng, thuốc dùng đồng thời và bệnh mắc kèm đối với khả năng xảy ra phản ứng trên da nghiêm trọng do carbamazepin chưa được nghiên cứu.

- Theo dõi người bệnh, đặc biệt trong vòng 12 tuần đầu dùng thuốc, để kịp thời phát hiện phản ứng trên da nghiêm trọng do carbamazepin, bao gồm hội chứng DRESS. 

5. Thay đổi thông tin trên nhãn thuốc Neurontin (gabapentin)

- Trong bản tin Health Product InfoWatch số ra tháng 1/2017, Health Canada thông báo thay đổi thông tin trên nhãn thuốc Neurontin (gabapentin) tại Canada: Bổ sung thêm thông tin liên quan đến nguy cơ suy hô hấp trong mục Cảnh báo và thận trọng.

  • Cán bộ y tế cần lưu ý:

- Gabapentin có thể gây các phản ứng ức chế thần kinh trung ương bao gồm an thần, lơ mơ, mất nhận thức và suy hô hấp mức độ nặng.

-  Người bệnh có suy giảm chức năng hô hấp, có bệnh lý hô hấp hoặc thần kinh, suy thận, cao tuổi có nguy cơ cao gặp phải các tác dụng không mong muốn này.

Việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương với gabapentin làm tăng khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn của thuốc.

6. Cập nhật thông tin về điều kiện kê đơn và cấp phát Zolpidem

- Ngày 02/03/2017, ANSM (Cơ quan quản lý dược phẩm và thực phẩm Pháp) thông tin đến các bác sỹ đa khoa, chuyên khoa thần kinh, lão khoa, dược sỹ nhà thuốc, dược sỹ bệnh viện và các trung tâm chuyên ngành về điều kiện kê đơn và cấp phát zolpidem:

- Kể từ ngày 10/04/2017, các chế phẩm có chứa zolpidem sẽ được đưa vào quy chế quản lý các thuốc gây nghiện và việc kê đơn phải thực hiện bằng đơn thuốc chuyên dụng.

- Zolpidem được Pháp xếp vào nhóm hoạt chất có độc tính nhóm 1 và mỗi lần kê đơn không vượt quá 28 ngày. Không được kê chồng liều trừ khi có chú thích cụ thể của người kê đơn trên đơn thuốc.

- Các điều khoản quy định khác liên quan đến thuốc gây nghiện không áp dụng đối với Zolpidem, cụ thể là:

+ Không cần bảo quản đặc biệt.

+ Người bệnh không phải gửi đơn cho dược sỹ trước 3 ngày kể từ ngày kê đơn.

+ Không yêu cầu dược sỹ lưu bản sao đơn thuốc trong vòng 3 năm.

 

 

Bình luận

Tin tức mới

Chăm sóc sức khỏe tâm thần tại cộng đồng

Chăm sóc sức khỏe tâm thần tại cộng đồng

Sức khỏe tâm thần là trạng thái không chỉ không có rối loạn hay dị tật mà còn là một trạng thái tâm thần hoàn toàn thoải mái, cần phải có chất lượng nuôi sống tốt, có được sự cân bằng và hòa hợp giữa cá nhân, người xung quanh và môi trường.